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应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南
一、《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》（以下简称《指南》）涉及非无菌、无菌形式提供的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服4个品种、8个产品。
二、为加快上述产品的上市，企业在应急生产申报时可参照《指南》，制作使用说明书，并提前印刷。其中，医疗器械注册证/产品技术要求编号、生产许可证（若有）编号栏目，可在取得注册证后，用适宜方式进行标注；对未取得《医疗器械生产许可证》的企业，生产许可证编号栏目可标注“应急生产”。
三、产品最小销售单元包装正面应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。
附件：
1．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）
2．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）
3．医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）
4．医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）
5．医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）
6．医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）
7．医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）
8．医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）
附件1
一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）
一次性使用医用口罩
口罩形状、尺寸、层数
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY/T-《一次性使用医用口罩》要求。
覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2.有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
（多少）只/袋
置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
12个月（暂定）
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注不得二次使用符号的解释）
（有则写，无则删除此栏）
附件2
一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）
一次性使用医用口罩
口罩形状、尺寸、层数
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY/T-《一次性使用医用口罩》要求。
覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2.有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）
置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）
（有则写，无则删除此栏）
附件3
医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）
医用外科口罩
口罩形状、尺寸、层数
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY-《医用外科口罩》要求。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2.有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
（多少）只/袋
置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
12个月（暂定）
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注不得二次使用符号的解释）
（有则写，无则删除此栏）
附件4
医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）
医用外科口罩
口罩形状、尺寸、层数
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY-《医用外科口罩》要求。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2.有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）
置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）
（有则写，无则删除此栏）
附件5
医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）
医用防护口罩
口罩形状、尺寸、层数
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB-《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级非油性颗粒过滤效率≥95%或2级非油性颗粒过滤效率≥99%或3级非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2.有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
（多少）只/袋
置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
12个月（暂定）
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注不得二次使用符号的解释）
（有则写，无则删除此栏）
附件6
医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）
医用防护口罩
口罩形状、尺寸、层数
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB-《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级非油性颗粒过滤效率≥95%或2级非油性颗粒过滤效率≥99%或3级非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2.有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）
置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）
（有则写，无则删除此栏）
附件7
医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）
医用一次性防护服/医用防护服
型号：连身式、分体式；规格：（S），（M），（L），（XL），（XXL），（XXXL）。（按实际情况填写）
采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。
产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB-《医用一次性防护服技术要求》要求，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。
用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。
（按实际情况填写，可附图片说明）
连身式：
1.使用前，请选择合适规格的防护服。
2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。
3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。
分体式：（按实际情况填写）
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。
（多少）件/袋
（参照GB-填写）
型号
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
脚套
S（）
M（）
L（）
XL（）
XXL（）
XXXL（）
单位：cm
建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
12个月（暂定）。
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注不得二次使用符号并解释）
（有则写，无则删除此栏）
附件8
医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）
医用一次性防护服/医用防护服
型号：连身式、分体式；规格：（S），（M），（L），（XL），（XXL），（XXXL）。（按实际情况填写）
采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。
产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB-《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。
用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。
（按实际情况填写，可附图片说明）
连身式：
1.使用前，请选择合适规格的防护服。
2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。
3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。
分体式：（按实际情况填写）
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。
1件/袋（无菌产品建议独立包装）
（参照GB-填写）
型号
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
脚套
S（）
M（）
L（）
XL（）
XXL（）
XXXL（）
单位：cm
建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）
见包装封口处。（按实际情况填写）
（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）
（有则写，无则删除此栏）
☆END☆预览时标签不可点